Qué puede aportar a los pacientes el Espacio Europeo de Datos Sanitarios

¿Qué es el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS)?

Se trata de una propuesta para la creación de un ecosistema de espacio común en el ámbito de la Unión Europea para regular el acceso a los datos de salud electrónicos¹. Para ello, la Comisión Europea presentó, el pasado mayo de 2022, una propuesta de reglamento con el fin de garantizar un marco jurídico consistente y un entorno de tratamiento seguro en el contexto del EEDS.

Por lo que se refiere al uso primario de datos sanitarios, la iniciativa tiene por objetivo facilitar la asistencia sanitaria y la movilidad de los pacientes, ayudándoles a tener un mayor control sobre sus datos sanitarios electrónicos y acceder a ellos; así como el trabajo de los profesionales de la salud, por medio de una interoperabilidad mejorada, permitiendo, en particular, acceder al historial clínico de los pacientes², tanto si se encuentran en su país de origen como en otro Estado miembro. Por otro lado, en cuanto al uso secundario, la creación del EEDS proporcionaría un marco fiable y seguro para el acceso a datos sanitarios electrónicos en la investigación científica, la innovación y en la elaboración de políticas sanitarias, garantizando a la vez el cumplimiento de las normas de privacidad y protección de datos de la UE.

¿Ha entrado ya en vigor el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios presentado por parte de la Comisión Europea?

No, todavía es una propuesta, pendiente de debate y aprobación por el Parlamento Europeo, y actualmente no hay una fecha exacta para su entrada en vigor. Se han presentado múltiples enmiendas a la propuesta de Reglamento sobre el EEDS, que recogen las sensibilidades de los distintos actores del ecosistema sanitario europeo, incluidas organizaciones de pacientes. Un reflejo del interés que ha suscitado el EEDS así como de su complejidad técnica.

Por otra parte, la propuesta de creación del EEDS se ha tratado y debatido durante eventos sobre salud organizados por la Presidencia española del Consejo de la UE en el segundo semestre de 2023³. En ellos se ha hecho hincapié en la oportunidad que representa el EEDS para impulsar la innovación, reforzar la medicina personalizada y sentar las bases sobre las que construir una Unión Europea de la salud.

¿Cómo beneficiará al paciente?

De forma primaria, dándole un control más directo sobre sus datos de salud. El EEDS tiene por objetivo proporcionar acceso gratuito e inmediato a los usuarios a sus datos sanitarios en formato electrónico, que el paciente podrá compartir con profesionales dentro de la UE y de forma transfronteriza. Un ejemplo práctico: un residente en España que viaja a Portugal de vacaciones, se rompe una pierna y acude a un centro sanitario. El médico de Portugal podrá acceder desde su ordenador al historial médico del paciente, ya traducido a portugués, para evitar pruebas duplicadas o escoger el tratamiento más adecuado teniendo en cuenta el historial y alergias. Además, el EEDS simplificará la gestión de datos por los usuarios, acciones como rectificar o añadir información, consultarla o restringir su acceso.

Por otro lado, el EEDS beneficiará al paciente también de forma indirecta, favoreciendo la investigación científica y facilitando que las autoridades sanitarias tomen de decisiones sobre una base empírica más amplia. En estos casos se trabajará estrictamente con datos anonimizados, es decir, que no revelan la identidad de la persona.

Un ejemplo de la oportunidad que representa este uso secundario de los datos son las enfermedades raras, caracterizadas por la escasez de información y la dificultad de diagnóstico. Los pacientes de cada patología son, por definición, escasos, con distintos factores demográficos y suelen encontrarse en distintas zonas geográficas, lo que limita los datos disponibles en un solo país y complica encontrar el mínimo de pacientes voluntarios para organizar ensayos clínicos. Al respecto del EEDS, la Organización Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS) explica que compartir datos de salud para avanzar en la investigación científica y mejorar la práctica clínica es de particular importancia para los 30 millones de personas que viven con una enfermedad rara en Europa, donde el conocimiento y la experiencia son limitados, las poblaciones de pacientes están geográficamente diseminadas y los datos de salud dispersos⁴.

¿A qué retos se enfrenta?

Se trata de un proyecto complejo, entre otros motivos por la fragmentación de fuentes de datos, formatos y sistemas nacionales de salud dentro de la Unión Europea. La salud digital no está igual de madura en todos los Estados miembros, por lo que muchos están obligados a un esfuerzo previo para adaptarse a los estándares y formatos que exige la interoperabilidad transfronteriza de datos planteada en el EEDS, invirtiendo en infraestructura y adaptando protocolos.

Por otro lado, los datos sanitarios son particularmente sensibles y su gestión genera lógico recelo. La aplicación del EEDS requiere, desde un punto de vista técnico, procedimientos informáticos particularmente robustos que garanticen la seguridad de los datos y generen confianza al usuario.

Referencias